Aggiornamento modalità di gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA (Fondo 5%)

  L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che sono stati pubblicati i nuovi modelli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per il relativo preventivo.

Al fine di assicurare un’accurata valutazione delle numerose richieste che pervengono in AIFA e garantire nel contempo un oculato impiego delle risorse a disposizione per consentire ai pazienti l’accesso precoce ai suddetti trattamenti, si informano le Regioni e le strutture ospedaliere che non saranno prese in considerazione:

• richieste non conformi alla modulistica e relative istruzioni aggiornate;

• richieste per le quali non sia stata già esplorata la disponibilità dell’Azienda farmaceutica a fornire il medicinale ai sensi del D.M. 7 settembre 2017;

• richieste contenenti un razionale non sufficientemente dettagliato con dati clinici a supporto a giustificazione del regime terapeutico richiesto, e la dimostrazione di assenza di alternative terapeutiche valide con particolare riferimento ad alternative terapeutiche rimborsate dal SSN.

Le richieste di accesso al Fondo 5% devono pervenire entro il giorno 10 di ogni mese, in modo da poter essere valutate dal Segretariato di supporto e coordinamento dell’Area Pre-Autorizzazione entro il mese in corso. Le richieste pervenute dopo il giorno 10 saranno valutate il mese successivo.

Le richieste di rinnovo dell’accesso al fondo AIFA 5% devono essere inviate entro il 10 del mese precedente a quello di scadenza dell’autorizzazione in corso di validità, corredate da una relazione clinica dettagliata, con particolare riferimento ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia. Si ricorda che l’eventuale diniego di accesso al fondo non corrisponde ad un divieto generale di uso del regime terapeutico proposto, bensì ad un mancato rimborso dello stesso da parte di AIFA, anche a causa di potenziale assenza dei requisiti regolatori necessari per accedere al rimborso in base alla normativa vigente.

Si anticipa che le attività di valutazione delle richieste di accesso al fondo AIFA 5% pervenute a partire dal 15 luglio saranno valutate nel corso del Segretariato di supporto e coordinamento dell’Area Pre-Autorizzazione del mese di settembre.

Per eventuali urgenze si consiglia di contattare l’Area Pre-Autorizzazione all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Infine, si comunica che, al fine di garantire la sostenibilità del fondo 5% e semplificare le procedure di rimborso, in considerazione della potenziale successiva detraibilità dell’IVA, a partire dalle richieste autorizzate nel mese di giugno, AIFA rimborserà in fase iniziale soltanto la quota imponibile del farmaco, mentre l’eventuale IVA indetraibile sarà rimborsata in fase successiva, solo a verifica dell’effettiva indetraibilità.

Per procedere al rimborso dell’IVA indetraibile dovrà essere presentata richiesta mediante il modulo “Modulo autocertificazione IVA - Fondo 5%” presente alla seguente pagina.