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Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine
Giovedi 26 Settembre 2019 Redazione
Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un’officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall’Aifa, è scattato l’allarme a livello europeo.
Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
Adesso, a titolo precauzionale, gli esperti dell’agenzia europea dei medicinali hanno richiesto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente rivedano i loro medicinali per verificare l'eventuale presenza di nitrosammine e testano tutti i prodotti a rischio.
Se in uno qualsiasi dei loro medicinali verranno rilevate nitrosammine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno informarne tempestivamente le autorità, in modo da poter adottare le opportune misure normative.
Le nitrosammine sono classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che se assunti sopra i livelli di sicurezza possono aumentare il rischio di tumori. "Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile - aggiunge l'Ema - e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso".
La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi.
Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri.
La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti.
"Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio", consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti
di sartani e poi di ranitidina, "e bene fa l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l'assoluta certezza che i farmaci sono sicuri. Perché la cosa più importante, anche più dell'efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti". A dirlo all'Adnkronos Salute è Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, dopo che l'ente regolatorio europeo ha invitato le aziende farmaceutiche a revisionare tutti i loro medicinali alla ricerca della possibile presenza di nitrosammine.
"La produzione di farmaci - spiega Scaccabarozzi - è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manifatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell'Ema. Lancio però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali".
Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).
Adesso, a titolo precauzionale, gli esperti dell’agenzia europea dei medicinali hanno richiesto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente rivedano i loro medicinali per verificare l'eventuale presenza di nitrosammine e testano tutti i prodotti a rischio.
Se in uno qualsiasi dei loro medicinali verranno rilevate nitrosammine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno informarne tempestivamente le autorità, in modo da poter adottare le opportune misure normative.
Le nitrosammine sono classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che se assunti sopra i livelli di sicurezza possono aumentare il rischio di tumori. "Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile - aggiunge l'Ema - e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso".
La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi.
Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri.
La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti.
"Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio", consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti
di sartani e poi di ranitidina, "e bene fa l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l'assoluta certezza che i farmaci sono sicuri. Perché la cosa più importante, anche più dell'efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti". A dirlo all'Adnkronos Salute è Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, dopo che l'ente regolatorio europeo ha invitato le aziende farmaceutiche a revisionare tutti i loro medicinali alla ricerca della possibile presenza di nitrosammine.
"La produzione di farmaci - spiega Scaccabarozzi - è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manifatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell'Ema. Lancio però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali".
