Vaccino COVID-19, malattie rare e disabilità: tutto quello che c’è da sapere

 I malati rari e, più in generale, le persone con disabilità hanno diritto alla priorità vaccinale? La somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, avviata in Italia il 27 dicembre 2020, segue il piano vaccinale predisposto dal Ministero della Salute. Il piano, nella versione disponibile per il pubblico, prevede la priorità per operatori sanitari e sociosanitari sia pubblici che privati, residenti e personale dei presidi residenziali per anziani e persone di età avanzata. La nuova road map di febbraio 2021 sembra aver definito le categorie prioritarie in base anche alle patologie: i pazienti fragili saranno vaccinati nella fase 2.

Scopri come accedere alla vaccinazione, regione per regione.

Il piano vaccinale di fatto è stato aggiornato dopo l’arrivo del vaccino di AstraZeneca e l’indicazione da parte di Aifa di un suo utilizzo preferenziale per la fascia di età 18-55 anni. Illustriamo di seguito le novità del piano vaccinale diffuso dal Ministero, disponibile integralmente a questo link ( e le raccomandazioni sui gruppi target della vaccinazione ). 

Le 4 fasi della campagna di vaccinazione sono così composte:
Fase 1: operatori sanitari e socio-sanitari, ospiti Rsa e over 80.
Fase 2: persone da 60 anni in su, persone con fragilità di ogni età, gruppi sociodemografici a rischio più elevato di malattia grave o morte, personale scolastico ad alta priorità.
Fase 3: personale scolastico, lavoratori di servizi essenziali e dei setting a rischio, carceri e luoghi di comunità, persone con comorbidità moderata di ogni età.
Fase 4: popolazione rimanente.

Alla luce della novità sull'utilizzo di AstraZeneca, la Fase 1 e la Fase 3 procederanno insieme attraverso due percorsi paralleli. I vaccini Pfizer e Moderna verranno utilizzati per i soggetti fragili e più anziani, mentre il vaccino AstraZeneca per i soggetti tra i 18 ed i 55 anni, già da febbraio.

Questa azione parallela di avvio della Fase 3 insieme alla Fase 1 si pone i seguenti obiettivi: con la Fase 1 e Fase 2 si punta ad abbassare la letalità, mentre con la Fase 3 e Fase 4 si mira a limitare la diffusione del virus.
Le categorie sono state quantificate numericamente, con l’indicazione della tipologia di vaccino che verrà loro destinato.

Questo lo schema previsto, secondo le informazioni attualmente disponibili.

Fase 1: personale socio-sanitario+RSA, anziani over 80 (a loro sono destinati i vaccini Pfizer e Moderna)
Fase 2: persone estremamente vulnerabili; anziant tra 75 e 79 anni, anzianti tra 70 e 74 anni, persone vulnerabili under 70; anziani tra 60 e 69 anni che non presentano rischi specifici Persone tra 55 e 59 anni che non presentano rischi specifici (a loro sono destinati i vaccini Pfizer e Moderna)
Fase 3: personale docente e non docente (no 55-67); Forze armate e polizia (no 55-57); Penitenziari; Luoghi di comunità; altri servizi essenziali (no 55-67 e categorie precedenti). A queste cateforie è destinato il vaccino di AstraZeneca.
Fase 4: Resto della popolazione (vaccino sulla base della disponibilità)

Sono state poi individuate aree di patologia che incrementano il rischio di decesso da Covid. Nell'ambito di queste aree sono state individuate:
- le persone estremamente vulnerabili, di qualsiasi età, la cui patologia incrementa il rischio di decesso
- le persone vulnerabili. In questo caso si considera la fascia under 70, in quanto il rischio di decesso per patologia non è superiore al rischio collegato all'età.

AREE DI PATOLOGIA INDIVIDUATE COME ESTREMAMENTE VULNERABILI AI FINI DELLA VACCINAZIONE COVID-19

1. BPCO/ASMA/FIBROSI POLMONARI/INSUFFICIENZA RESPIRATORIA
2. MALATTIE CARDIOCIRCOLATORIE
3. CONDIZIONI NEUROLOGICHE
4. DIABETE/ALTRE ENDOCRINOPATIE SEVERE
5. FIBROSI CISTICA
6. HIV
7. INSUFFICIENZA RENALE/PATOLOGIA RENALE
8. IPERTENSIONE ARTERIOSA
9. MALATTIE AUTOIMMUNI/IMMUNODEFICIENZE PRIMARIE
10. MALATTIA EPATICA
11. MALATTIE CEREBROVASCOLARI
12. PATOLOGIA ONCOLOGICA E TALASSEMIA
13. SINDROME DI DOWN
14. TRAPIANTO di organo solido, in lista d’attesa o sottoposti a trapianto emopoietico dopo 3 mesi dal trapianto ed entro 1 anno dalla procedura
15. GRAVE OBESITA'

All’interno di questo gruppo di patologie è stato considerato un sottogruppo a maggior priorità rappresentato da patologie per le quali è possibile individuare persone estremamente vulnerabili, intese come affette da condizioni che per danno d’organo pre-esistente, o che in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2 hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19.

LA GERARCHIA DI PRIORITÀ TRA LE CATEGORIE SUCCESSIVE ALLA FASE 1 DEL PIANO NAZIONALE DI VACCINAZIONE
Sulla base dei criteri già indicati, è stato pertanto definito il seguente ordine di priorità:

Categoria 1. Le persone estremamente vulnerabili, intese come affette da condizioni che per danno d’organo pre-esistente, o che in ragione di una
compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2 hanno un rischio particolarmente elevate di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19, a partire dai 16 anni di età*;
Categoria 2: Le persone di età compresa tra 75 e 79 anni;
Categoria 3: Le persone di età compresa tra i 70 e i 74 anni;
Categoria 4: Le persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2 a partire dai 16 anni di età fino ai 69 anni di età*;
Categoria 5: Le persone di età compresa tra i 55 e i 69 anni senza condizioni che aumentano il rischio clinico;
Categoria 6: Le persone di età compresa tra i 18 e 54 anni senza condizioni che aumentano il rischio clinico.

*per i soggetti di 16 e 17 anni di età l’unico vaccino attualmente indicato è Comirnaty (Pfizer-Biontech)

Nell'attesa di ulteriori informazioni derivanti da studi in corso e di una eventuale rettifica delle indicazioni da parte di AIFA, si ritiene opportuno offrire i vaccini a
RNA alle categorie 1, 2, 3, 4 e 5, riservando il vaccino di AstraZeneca alla categoria 6. In caso di rettifica da parte di AIFA delle indicazioni di cui sopra tale ordine di
priorità sarà soggetto ad opportuna e tempestiva modifica. Di seguito, vengono illustrate nel dettaglio le diverse categorie individuate.

CATEGORIA 1. LE PERSONE ESTREMAMENTE VULNERABILI
Nel definire i gruppi a cui dare priorità nella campagna di vaccinazione si è tenuto conto, anche attraverso un confronto con società scientifiche di riferimento,
innanzitutto della particolare fragilità di alcune categorie di cittadini affetti da specifiche patologie valutate come particolarmente critiche in quanto correlate al tasso di letalità associata a COVID-19 per danno d’organo preesistente o compromessa capacità di risposta immunitaria a SARS-CoV-2.
Di conseguenza la prima categoria in ordine di priorità della seconda fase di vaccinazione sarà quella delle persone estremamente vulnerabili.
Tale categoria è definita dall’insieme dei pazienti affetti dalle patologie sotto riportate indipendentemente dall’età.

L'ELENCO DELLE PATOLOGIE PRIORITARIE AI FINI DEL VACCINO E' SOLO ESEMPLIFICATIVO?
ATTENDIAMO RISPOSTE DAL GOVERNO E MINISTERO DELLA SALUTE

Il 18 febbraio 2021 è stata presentata alla Camera dall'On. Bellucci (FDI) un'interrogazione a risposta scritta volta a stabilire se le patologie neuromuscolari (come ad esempio l'atrofia muscolare spinale, la Sindrome di Lambert-Eaton) e del motoneurone ( tra cui la sclerosi laterale primaria, l'atrofia muscolare progressiva, la paralisi bulbare progressiva o la paralisi pseudobulbarea) siano effettivamente incluse nella lista delle patologie da considerarsi causa di condizione "estremamente vulnerabile". Non è infatti chiaro se la lista riportata nella tabella poco sopra sia esaustiva o abbia solo carattere esemplificativo.

Il 2 marzo l'Intergruppo Parlamentare Malattie Rare, insieme all'Alleanza Malattie Rare, ha inviato una lettera al Ministro Speranza chiedendo un chiarimento urgente sulle Raccomandazioni vaccinali. La lettera è stata presentata ufficialmente durante l'assemblea del Senato in data 3.03.2021. Per saperne di più clicca qui. 

In data 3 marzo è stata presentata una ulteriore interrogazione parlamentare, prima firmataria sen. Pirro (M5s). L'atto riguarda nello specifico la richiesta di identificazione dei soggetti maggiormente a rischio affetti da patologie polmonari, persone immunodepresse e immunodeficienti.

 CATEGORIE 2 E 3: GLI OVER 70

La seconda e la terza categoria di priorità vengono definite invece sulla base del criterio anagrafico, in quanto questa variabile assume un ruolo preponderante nella
valutazione dei fattori di rischio di mortalità associata a COVID-19. Infatti, in questa fascia di età il tasso di letalità di coloro che vengono a essere infettati risulta pari al 10%. (Tabella 3).

CATEGORIA 4: Le persone con comorbidità che aumentano il rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2
La quarta categoria (Tabella 4) è nuovamente articolata tenendo conto dell’aumentato rischio clinico di persone affette da patologie o situazioni di
compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata nella
tabella 1. In gran parte, le tipologie di patologie prese in considerazione sono le medesime assunte per la categoria 1 (le persone estremamente vulnerabili), ma il
livello di gravità considerato è inferiore, oltre ad essere associato ad una età anagrafica inferiore ai 70 anni (gli over 70 saranno, a questo punto, già stati vaccinati). Pertanto, il rischio di letalità conseguente all’esposizione al Covid-19 risulta essere inferiore.

CATEGORIA 5: le persone tra i 55 e i 69 anni
La quinta categoria è nuovamente definita sulla base dell’età anagrafica in quanto, pur essendo evidente un continuum nella curva di letalità per fasce anagrafiche
della popolazione, nella fascia di età compresa fra 60 e 69 anni il tasso di letalità di coloro che vengono a essere infettati risulta pari al 3%. Nella fascia di età
compresa fra i 56 e 60 anni il tasso di letalità a far corso dal mese di Settembre 2020 di coloro che sono stati infettati risulta pari a circa il 0.5%.

CATEGORIA 6: Soggetti di età inferiore a 55 anni (dai 18 ai 54 anni) senza condizioni che aumentano il rischio clinico.
Alla luce dell’approvazione del vaccino di AstraZeneca e delle indicazioni fornite da AIFA, durante la seconda fase di vaccinazione, si procederà a vaccinare soggetti
di età compresa tra i 18* e i 54 anni anni che non siano portatori di patologia concomitante. Tra essi, priorità di somministrazione (tabella 5) potrà essere
considerata, per il personale scolastico e universitario docente e non docente, per le Forze armate e di Polizie, per i setting a rischio quali penitenziari e luoghi di
comunità e per il personale di altri servizi essenziali e a seguire il resto della popolazione.

*per i soggetti di 16 e 17 anni di età l’unico vaccino attualmente indicato è Comirnaty (Pfizer-Biontech)

 I CAREGIVER PER IL MOMENTO NON HANNO UNA COLLOCAZIONE PRECISA NEL PIANO VACCINALE

Non è stato esplicitata però la priorità dei caregiver dei soggetti in condizioni di vulnerabilità (siano essi pazienti pediatrici o persone adulte non autosufficienti). Le dichiarazioni di Domenico Arcuri, Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 sul fronte della disabilità sono però confortanti. Durante la conferenza stampa del 7 gennaio 2021, Arcuri ha infatti dichiarato che per le persone con disabilità le vaccinazioni sono previste a partire da febbraio, insieme alla seconda categoria degli over 80. Secondo le dichiarazioni di Arcuri, anche i caregiver saranno contestualmente vaccinabili, in quanto non avrebbe senso immunizzare la persona con disabilità ma non il suo accompagnatore.

Nelle settimane passate le associazioni di pazienti e caregiver si sono infatti mobilitati in massa. Anche Osservatorio Malattie Rare aveva denunciato la grave mancanza proprio nei confronti della figura dei caregiver, genitori e familiari che si fanno carico delle persone non autosufficienti e dei minori con patologie importanti e disabilità, che sembravano in prima battuta essere stati esclusi dalla priorità del piano vaccinale.

Su questo tema sono inoltre state presentate, il 7 gennaio scorso, 2 interrogazioni parlamentari. L’interrogazione presentata alla Camera dall’On. Locatelli è stata dedicata propriamente alle persone con disabilità e alle loro necessità. Con particolare riferimento alla disabilità grave, alle persone con disabilità psichica, alle persone ospitate presso centri diurni o strutture residenziali per disabili, e alle persone che usufruiscono dell'assistenza domiciliare integrata. L’interrogazione presentata dall’On. Dosso si concentra invece nello specifico sui malati rari e le persone con patologie neurodegenerative. In particolare – ricorda il testo dell’interrogazione - molti dottori che hanno in cura persone con sclerosi multipla o altre gravi patologie e quindi sottoposti a specifiche terapie farmacologiche, sono di fatto lasciati soli nel decidere se vaccinare o meno detti pazienti fragili, in quanto non vi sono chiare indicazioni al riguardo da parte del Ministero della Salute o altri soggetti competenti. Al Presidente del Consiglio dei Ministri e al Ministro della Salute è stato dunque chiesto di valutare urgentemente l’emanazione di specifiche linee guida e raccomandazioni dedicate alla somministrazione del vaccino anti-COVID a queste specifiche categorie di persone in stato di fragilità.

Di fatto i malati rari non hanno una specifica priorità in quanto tali, ma avranno priorità in base alla patologia e la situazione di salute generale. Molte sono comunque le domande pervenute in redazione sul tema delle vaccinazioni per il COVID-19. Per questo motivo cerchiamo di fornire la maggior parte delle risposte alle domande più frequenti in questa sede.

LA VACCINAZIONE A DOMICILIO E’ POSSIBILE?

Quello che sappiamo è che già il 3 dicembre 2020 si menzionavano “unità mobili per consegna a domicilio” per condurre in sicurezza il vaccino ove necessario, come ad esempio nelle residenze per anziani. Sappiamo però che il vaccino di Pfizer va conservato a una temperatura inferiore a meno 70 gradi, e questo obbliga a somministrarlo nei pressi di strutture ospedaliere. Il vaccino di Moderna, invece, può essere mantenuto a meno 20 gradi per sei mesi, in un frigorifero normale per 30 giorni. Quest'ultimo, quindi, è di più facile distribuzione e potrebbe essere iniettato anche dal medico di famiglia.

Il meccanismo complessivo– differenziato a livello regionale – di vaccinazione a domicilio degli over80 e dei loro coniugi o caregiver, si è messo in moto all'inizio di febbraio 2021. Per queste vaccinazioni  si stanno discutendo le modalità operative. SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) e SIFAP (Società Italiana dei Farmacisti Preparatori)  in risposta alle richieste di chiarimento sulla possibilità di preparare dosi di vaccino COVID-19 a mRNA (Comirnaty e vaccino COVID-19 Moderna) in siringhe pronte, hanno pubblicato tempestivamente l'Istruzione Operativa per la preparazione dosi di vaccini COVID-19 a mRNA in siringhe pronte, un documento specifico utile per “condividere alcune informazioni elaborate sulla base dei Public Assessment Report (EPAR) e dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzati dall’EMA e della letteratura esistente”.

ATTENZIONE: Si sono già verificati dei tentativi di truffa utilizzando la scusa della somministrazione dei vaccini a domicilio (uno di questi in provincia di Udine). Nessun operatore sanitario può contattarvi per proprio conto proponendo una somministrazione. In caso di dubbi rivolgetevi al vostro medico di base.

CHI PUO’ VACCINARSI - DOMANDE E RISPOSTE SUL VACCINO DI PFIZER

Per quanto riguarda il vaccino Comirnaty (di Pfizer) AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha predisposto una serie di domande e risposte (FAQ) che riportiamo parzialmente di seguito. Le FAQ integrali sono disponibili a questo link.

- IMMUNODEFICIENZE E PATOLOGIE AUTOIMMUNI
Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.

- MALATTIE CRONICHE, DIABETE, TUMORI, MALATTIE CARDIOVASCOLARI
Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

- PERSONE IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI
Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.

- MALATTIE RARE
Non esistono generiche indicazioni per le malattie rare, ad eccezione di quelle per le patologie immunologiche e autoimmuni. Le patologie rare sono moltissime e non accomunabili sotto un’unica indicazione, pertanto è fondamentale che per qualsiasi dubbio ci si rivolga al proprio centro di riferimento e/o al proprio specialista.

Consulta sul sito di AIFA le DOMANDE E RISPOSTE SUL VACCINO MODERNA

Consulta sul sito di AIFA le DOMANDE E RISPOSTE SUL VACCINO A VETTORE VIRALE (ASTRAZENECA)

LE RACCOMANDAZIONI DALLE SOCIETA' SCIENTIFICHE SULLE VACCINAZIONI COVID-19

Alcune società scientifiche e associazioni di pazienti stanno emanando raccomandazioni e linee guida. Di seguito segnaliamo quelle di nostra conoscenza:

• EMOFILIA, MALATTIE EMORRAGICHE E VACCINAZIONE COVID
• FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA E VACCINAZIONE COVID
  
• Raccomandazioni AIRO per i pazienti oncologici
• Demenza: i medici fanno chiarezza sul consenso informato per la vaccinazione anti-COVID
  

• Raccomandazioni congiunte IG-IBD – AMICI Italia Onlus per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI/IBD)

• Raccomandazioni AISF (Associazione italiana per lo studio del Fegato)

- REAZIONI ALLERGICHE
Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose. Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).

- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L'Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi in ciascun singolo caso.

Si raccomanda attenzione anche a chi sta pianificando una gravidanza. Su questo tema segnaliamo che la SIRU, Società Italiana della Riproduzione Umana, da oggi mette a disposizione delle coppie in cerca della gravidanza e alle donne gravide un servizio attivo dal lunedì al venerdì, dalle ore 11.00 alle ore 17.00, telefonando al +39 349 0753000 (Segreteria SIRU).

Vi invitiamo inoltre a consultare le FAQ presenti sul sito del Ministero.

COME ACCEDERE AL VACCINO ANTI COVID-19 REGIONE PER REGIONE

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