Dispositivi medici

Dispositivi medici, al via il progetto europeo Core-Md sulla valutazione dei device ad alto rischio

Coordinating research and evidence for medical devices, sotto il cappello di Horizon 2020, proporrà come generare nuova evidenza clinica usando metodologie innovative. Tra i partner dell'iniziativa anche il Politecnico di Milano

Prende il via il progetto Horizon 2020 Core-Md (Coordinating research and evidence for medical devices), che punta a valutare in modo scientifico i dispositivi medici ad alto rischio. È un progetto che riunisce un consorzio di 22 partner europei (di cui fa parte anche il Politecnico di Milano) capitanato dalla Società europea di cardiologia (Esc) in collaborazione con la Federazione europea delle associazioni nazionali di ortopedia e traumatologia (Efort).

Il progetto

Core-Md proporrà come generare nuova evidenza clinica usando metodologie innovative, per esempio studi di registri clinici randomizzati, e come dovranno essere valutati algoritmi di intelligenza artificiale qualificati come dispositivi medici, oltre a valutazioni statistiche e all’uso dei risultati riferiti dai pazienti (patient-reported outcome).

^{adnkronos.com}

Farmaci, Ucb ottiene marchio Ce per dispositivo elettronico di iniezione

_{01 aprile 2021 | 18.35}
 Ucb, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato che il dispositivo elettronico di iniezione ava Connect*, primo nel suo genere, ha ottenuto il marchio Ce che indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo. Ava Connect e la cartuccia dosatrice monouso sono utilizzati per l'autoiniezione di certolizumab pegol, terapia anti-Tnf utilizzata per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi. È il primo dispositivo riutilizzabile del suo genere in Europa, disponibile per l'uso con il trattamento biologico in reumatologia e dermatologia.

^{aboutpharma.com}

Legal & Regulatory

Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

A essere coinvolti saranno assessorati regionali o i referenti per le sperimentazioni, direttori di aziende ospedaliere e rappresentanti legali di associazioni scientifiche, associazioni di cittadini e pazienti e comitati etici. C'è tempo entro il 10 maggio

_{di Redazione Aboutpharma Online  12 marzo 2019}

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali di riferimento ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e sui sui dispositivi medici. Per garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale è stato attivato il processo per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti.