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Alleanza tra Google e big pharma per cambiare l'approccio agli studi clinici

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Alleanza tra Google e big pharma per cambiare l'approccio agli studi clinici

_{Mercoledi 22 Maggio 2019 Davide Cavaleri}

Verily, una società di Alphabet e connessa a Google, dedicata alla salute e alle scienze della vita ha annunciato di avere stretto alleanze strategiche con Novartis, Otsuka, Pfizer e Sanofi per aiutarle a entrare più a fondo nel mercato degli studi clinici. Insieme intendono raggiungere i pazienti in modi nuovi, facilitare l'iscrizione e la partecipazione ai trial e aggregare i dati da diverse fonti, come la cartella clinica elettronica o i dispositivi indossabili per il tracciamento dello stato di salute.
Vaccino universale contro l'influenza, al via la sperimentazione di fase I sull'uomo

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Vaccino universale contro l'influenza, al via la sperimentazione di fase I sull'uomo

_{Venerdi 12 Aprile 2019 Davide Cavaleri}

I ricercatori National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) del National Institutes of Health (NIH) stanno conducendo il primo test su un vaccino universale per l'influenza, nel tentativo di fornire una protezione più duratura e superare la necessità di aggiornarlo continuamente a ogni stagione per adeguarsi alle mutazioni del virus.

Il vaccino universale punta a stimolare le risposte immunitarie protettive contro sottotipi di influenza molto diversi concentrandosi su una regione virale che rimane relativamente costante da ceppo a ceppo. In questo modo dovrebbe garantire una protezione più duratura per gli individui di tutte le età e contro molteplici sottotipi di influenza, compresi quelli potenzialmente in grado di causare una pandemia.
Terapia genica funziona contro malattia rara cellule sangue

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Terapia genica funziona contro malattia rara cellule sangue

Studio italiano grazie a Telethon, curati già otto pazienti

_{Redazione ANSA ROMA 11 aprile 2019 10:12}

- La terapia genica si conferma una cura efficace anche per la sindrome di Wiskott-Aldrich, una malattia genetica rara e potenzialmente fatale che colpisce le cellule del sangue. A dimostrarlo sono i risultati dello studio clinico pubblicato oggi su Lancet Haematology e coordinato da Alessandro Aiuti, professore di Pediatria presso l'Università Vita-Salute San Raffaele e vice direttore dell'Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget). Lo studio, che ha coinvolto 8 pazienti ed è stato avviato nel 2010 grazie al finanziamento della Fondazione Telethon. La sindrome di Wiskott-Aldrich (WAS) è una malattia causata da una singola mutazione nel gene che codifica per la proteina WASp.
TBC resistente alla rifampicina, pregi e difetti nuovo regime terapeutico di breve durata
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TBC resistente alla rifampicina, pregi e difetti nuovo regime terapeutico di breve durata
- _{Mercoledi 10 Aprile 2019 NC}
Pubblicati, sulla rivista NEJM, i risultati di un altro trial, noto con l'acronimo STREAM (The Standard Treatment Regimen of Anti-Tuberculosis Drugs for Patients with MDR-TB), che hanno dimostrato la possibilità che il trattamento della TBC resistente alla rifampicina possa essere abbreviato nel tempo rispetto allo standard corrente. I risultati dello studio sono incoraggianti, anche se, nell'editoriale di accompagnamento al lavoro, sono emerse alcune riserve che suggeriscono cautela nell'implementazione immediata di quanto emerge dallo studio in questione

In concomitanza con la pubblicazione dei dati del trial BRIEF su NEJM (trial di cui abbiamo reso ampiamente conto la scorsa settimana) (1), che hanno dimostrato la non inferiorità di un regime di trattamento di breve durata rispetto a quello standard in pazienti con TBC e sieropositivi al virus HIV, sono stati pubblicati, sullo stesso numero della prestigiosa rivista USA, i risultati di un altro trial, noto con l’acronimo STREAM (The Standard Treatment Regimen of Anti-Tuberculosis Drugs for Patients with MDR-TB) (2), che hanno dimostrato la possibilità che il trattamento della TBC resistente alla rifampicina possa essere abbreviato nel tempo rispetto allo standard corrente.
Sindrome ipereosinofilica, dall'anti-asma benralizumab nuove speranze in fase 2

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Sindrome ipereosinofilica, dall'anti-asma benralizumab nuove speranze in fase 2

_{Lunedi 8 Aprile 2019 Nicola Casella}

Un piccolo studio di fase 2, di recente pubblicazione su NEJM, ha dimostrato che la somministrazione sottocute di benralizumab, un farmaco recentemente introdotto anche nel nostro Paese per il trattamento delle forme eosinofiliche di asma grave, si è dimostrata efficace anche nel trattamento sperimentale della sindrome ipereosinofilica (HES), nei casi di fallimento o di intolleranza ai farmaci già esistenti.

Lo studio rappresenta, ad oggi, il secondo trial clinico randomizzato e controllato vs. placebo che ha saggiato l’efficacia di un farmaco per il trattamento delle HES e, pur necessitando delle dovute conferme in fase 3, avvalora una tendenza comune della ricerca farmacologica, ovvero della scoperta di ulteriori ambiti di efficacia, diversi da quelli per i quali un farmaco è stato originariamente disegnato.
Il paziente coinvolto nei trial, il caso dell’istituto Pcori

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Il paziente coinvolto nei trial, il caso dell’istituto Pcori

Il Patient-centered outcomes research institute ha pubblicato di recente un'analisi di 126 articoli peer-reviewed in svariati ambiti clinici che contengono informazioni dettagliate sui percorsi di engagement applicati e annotazioni degli autori circa l’impatto di questi processi sulla ricerca svolta

_{di Francesca Sofia, Science Compass3 aprile 2019}

Il paziente coinvolto nei trial clinici è essenziale per produrre risultati utili e rilevanti. Questa è la conclusione a cui giunge un’analisi pubblicata qualche settimana fa dall’organizzazione statunitense Pcori. Il Patient-centered outcomes research institute è un ente no-profit indipendente fondato dieci anni fa per aiutare gli attori coinvolti nel sistema salute a compiere decisioni informate su base scientifica. L’ente lavora con tutti gli stakeholder per identificare domande cliniche rilevanti a cui rispondere tramite studi basati sulla ricerca di efficacia comparativa. In particolare, per Pcori la priorità è concentrarsi sugli outcome che sono più importanti per i pazienti. Tutti gli studi finanziati dall’ente – circa seicento a partire dal 2012 – prevedono, infatti, il coinvolgimento di diversi stakeholder come partner di ricerca nelle fasi di disegno, svolgimento e divulgazione dei risultati. In primis i pazienti.
Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

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Legal & Regulatory

Aifa, aperta la consultazione sui trial su farmaci e dispositivi medici

A essere coinvolti saranno assessorati regionali o i referenti per le sperimentazioni, direttori di aziende ospedaliere e rappresentanti legali di associazioni scientifiche, associazioni di cittadini e pazienti e comitati etici. C'è tempo entro il 10 maggio

_{di Redazione Aboutpharma Online 12 marzo 2019}

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali di riferimento ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e sui sui dispositivi medici. Per garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale è stato attivato il processo per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti.
Tre piattaforme tecnologiche per saperne di più sulla ricerca clinica in Italia. I pazienti al primo posto
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Tre piattaforme tecnologiche per saperne di più sulla ricerca clinica in Italia. I pazienti al primo posto
- _{Domenica 10 Marzo 2019}
Manca nel nostro Paese una piattaforma che consenta di sapere dove sono in corso le sperimentazioni le cliniche, per quali farmaci e in quali centri. Per cercare di far fronte a questo gap informativo, nel nostro Paese stanno nascendo alcune nuove iniziative, alcune delle quali sono state presentate qualche settimana fa all'Istituto Oncologico Europeo nel corso di un incontro organizzato dall'AFI, Associazione Farmaceutici dell'Industria.

Non sapere se un certo farmaco viene sperimentato in un ospedale della stessa città o addirittura nel proprio ospedale. E’ quello che può capitare a un medico, anche a conoscenza dei più moderni mezzi di informazione, che si trova quindi impossibilitato a dare risposte concrete ai suoi pazienti più gravi o che soffrono di malattie rare. Per i pazienti la situazione è ancora più complicata e a volte drammatica. Magari nella loro stessa città c’è un studio clinico che sta iniziando sulla patologia che li affligge e dove non ci sono rimedi, ma non lo possono sapere.
Farmaci equivalenti, Assogenerici: «Gare al ribasso, il 20% dei lotti deserti. A rischio la sostenibilità industriale»

sanita24.ilsole24ore.com
Imprese e mercato

Farmaci equivalenti, Assogenerici: «Gare al ribasso, il 20% dei lotti deserti. A rischio la sostenibilità industriale»

di Rosanna Magnano

Nelle gare centralizzate i prezzi dei farmaci generici sono sull’orlo di una «crisi di nervi», con il 20% dei lotti banditi che resta deserto (27% nel 2015) e le industrie che battono in ritirata evitando i bandi, che registrano un tasso di partecipazione delle imprese in continua diminuzione negli ultimi cinque anni , soprattutto sui medicinali con i brevetti scaduti da più tempo. È l’allarme lanciato da Assogenerici questa mattina nel corso della sesta tappa del tour di «Fabbriche aperte» allo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino.

«Tre terapie su 5 somministrate in ospedale - spiega il presidente Assogenerici Enrique Häusermann -sono a base di farmaci fuori brevetto, e il 24% sono generici, ma l’equazione non si ripete sul territorio. In farmacia infatti solo una confezione su cinque è un medicinale generico e vorremmo che la situazione migliorasse, anche perché a scadenza del brevetto i prezzi di questi prodotti calano del 50-60%, generando risparmi notevoli per la spesa pubblica, che auspichiamo vengano reimpiegati nel settore. Quindi c’è da un lato un gap informativo da colmare, tra medici e pazienti, sull’eccellenza di questo settore, ma dall’altro le centrali d’acquisto e gli stakeholder devono focalizzare meglio il valore strategico di questo comparto per la salvaguardia dell’universalità del Ssn. Un valore da tutelare sul lungo termine, senza superare al ribasso una soglia di sostenibilità industriale dei prezzi, ormai ad alto rischio».
Fibrosi polmonare interstiziale progressiva, partito reclutamento trial con nintedanib
Fonte pharmastar.it

Fibrosi polmonare interstiziale progressiva, partito reclutamento trial con nintedanib
- Martedi 4 Aprile 2017
Boehringer Ingelheim ha comunicato di avere reclutato il primo paziente con fibrosi polmonare interstiziale progressiva (PF-ILD) in un clinical trial che valuterà l'efficacia e la sicurezza di nintedanib nel trattamento di questa condizione.

Boehringer Ingelheim ha comunicato di avere reclutato il primo pazienti con fibrosi polmonare interstiziale progressiva (PF-ILD) in un clinical trial che valuterà l'efficacia e la sicurezza di nintedanib nel trattamento di questa condizione.

Il trial di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato vs. placebo, avrà la durata di un anno e prevede di reclutare circa 600 pazienti e si propone l'obiettivo di verificare se il trattamento con nintedanib è in grado di rallentare il tasso di declino di una misuraa della funzione polmonare: la capacità vitale forzata (FVC). Tra gli altri endpoint previsti dallo studio vi sono la valutazione di misure aggiuntive della funzione polmonare nonché valutazioni sul miglioramento della qualità della vita (QoL) a seguito del trattamento (1).
Trial clinici: Fondazione GIMBE alleva le nuove generazioni di ricercatori
Fonte pharmastar.it

Trial clinici: Fondazione GIMBE alleva le nuove generazioni di ricercatori
- Martedi 21 Marzo 2017
Nell'ambito del programma GIMBE4young, la Fondazione GIMBE lancia la prima edizione della summer school sulla metodologia dei trial clinici (Bologna, 4-8 settembre 2017), per preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.

Nell’ambito del programma GIMBE4young, la Fondazione GIMBE lancia la prima edizione della summer school sulla metodologia dei trial clinici (Bologna, 4-8 settembre 2017), per preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.

«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente: questo determina inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie».